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经营第二类医疗器械应当向省、自治区、监督管理部门备案；经营第三类医疗器械应当经省、自治区、监督管理部门审查批准。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。医疗器械经营许可证现为后置审批，相关部门发给营业执照后申请审批。有效期为5年。那么医疗器械经营许可证办理流程是怎样的呢？今天就让小编来告诉你。医疗器械追溯管理系统https://www.met-ec.com/渠道分销管理DMS结合互联网先进技术，帮助企业对渠道分销的全过程进行管理，首营、授权、合同，到订单、库存、仓储物流、结算，经销商在线协同，线上下单、报台。实现企业与分销渠道协同互动，线上线下业务一体化的数字化渠道分销管理模式。
医疗器械经营许可证如何办理？看下面
医疗器械经营许可证如何办理流程
一、医疗器械经营许可证办理流程
1.提交办理申请及相关材料。相关部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。
2.现场审核。相关部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。
3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
医疗器械经营许可证如何办理流程
二、医疗器械经营许可证办理准备材料
(1)《医疗器械经营许可证申请表》。
(2)《医疗器械经营许可证申请材料登记表》。
(3)工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证书或营业执照复印件。
(4)拟设企业质量管理负责人sfz、学历或职称证书复印件及简历。
(5)拟设企业质量管理人员的sfz、学历或职称证书复印件。
(6)拟设企业的组织机构和职能或专职质量管理人员的职能。
(7)拟设企业的地理位置图、注册地址和仓库地址的平面图(注明面积)、产权证明或租赁协议复印件(附租赁房屋的产权证明)。
(8)拟设立企业的产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录。
(9)产品代理人的授权委托书、营业执照、生产许可证复印件、产品代理人的注册证书(包括产品说明书和型号清单)。
(10)医疗器械基本经营范围。
(11)申请二类、三类产品不超过5个。
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发表于 2024-4-4 16:20:58
